Cơ quan Y tế Canada (Health Canada) đã đánh giá nguy cơ chảy máu tiềm tàng khi sử dụng diosmin hoặc diosmin kết hợp với hesperidin. Việc xem xét an toàn được khởi xướng ngay sau khi cơ quan này ghi nhận trường hợp chảy máu trực tràng nghiêm trọng ở một bệnh nhân đã dùng một loại thuốc chứa diosmin – Hemovel, bệnh nhân này cũng được ghi nhận đang sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc khác (bao gồm cả thuốc chống đông máu), trong 2 ngày trước khi phát hiện biến cố.
Diosmin và hesperidin là các bioflavonoid có trong nhiều loại thực vật, bao gồm cả trái cây họ cam quýt (còn được gọi là bioflavonoid cam quýt). Tại Canada, diosmin và hesperidin được phép sử dụng trong các sản phẩm sức khỏe tự nhiên (Natural Health Products – NHP) dùng đường uống nhằm hỗ trợ chống oxy hóa, cải thiện triệu chứng suy tĩnh mạch mạn tính, giãn tĩnh mạch và bệnh trĩ. Theo quy định của Cơ quan Y tế Canada, các sản phẩm chứa diosmin đơn độc hoặc phối hợp với hesperidin là những lựa chọn điều trị chính giúp tăng cường độ bền thành tĩnh mạch và cải thiện tuần hoàn tĩnh mạch ở người mắc suy tĩnh mạch mạn tính.
Kết quả đánh giá an toàn
Cơ quan Y tế Canada đã rà soát dữ liệu từ cơ sở dữ liệu Canada Vigilance, cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tài liệu khoa học liên quan đến nguy cơ chảy máu khi sử dụng diosmin đơn độc hoặc phối hợp với hesperidin.
Qua đánh giá 19 trường hợp báo cáo chảy máu (4 trường hợp tại Canada và 15 trường hợp quốc tế), có 4 trường hợp được xác định có khả năng liên quan đến việc sử dụng diosmin hoặc diosmin–hesperidin. Các trường hợp còn lại không đủ dữ liệu để đánh giá do thông tin lâm sàng hạn chế hoặc có nhiều yếu tố gây nhiễu như bệnh lý nền và việc sử dụng đồng thời các thuốc khác.
Bên cạnh đó, các bằng chứng từ y văn cho thấy diosmin có thể tương tác với thuốc chống đông máu, làm thay đổi quá trình chuyển hóa hoặc thải trừ thuốc, từ đó làm tăng nồng độ thuốc trong máu và tăng nguy cơ chảy máu. Một số nhà sản xuất tại Hoa Kỳ và Úc đã bổ sung cảnh báo về nguy cơ này trên nhãn sản phẩm. Ngoài ra, các nghiên cứu cũng cho thấy diosmin và hesperidin cũng có thể có tác dụng chống đông máu.
Kết luận và hành động
Sau khi đánh giá các dữ liệu hậu mãi, tài liệu khoa học và thông tin an toàn trong nước và quốc tế, Cơ quan Y tế Canada kết luận có mối liên hệ tiềm ẩn giữa việc sử dụng diosmin (đơn độc hoặc phối hợp với hesperidin) và nguy cơ chảy máu.
Mặc dù nguy cơ này có thể xảy ra ở tất cả người sử dụng, nhưng bằng chứng hiện có cho thấy nguy cơ và mức độ xuất huyết nghiêm trọng có thể cao hơn ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến quá trình đông máu, đặc biệt là thuốc chống đông máu.
Trên cơ sở đó, Cơ quan Y tế Canada đã yêu cầu cập nhật thông tin an toàn trên nhãn của tất cả các sản phẩm sức khỏe tự nhiên chứa diosmin hoặc phối hợp diosmin–hesperidin, bao gồm khuyến cáo người dùng nên tham khảo ý kiến chuyên gia y tế trước khi sử dụng nếu đang dùng các thuốc khác, đặc biệt là thuốc chống đông máu. Đồng thời, cơ quan này sẽ tiếp tục giám sát dữ liệu an toàn, thông báo cho nhân viên y tế về các cập nhật liên quan và thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp nếu phát hiện thêm các nguy cơ mới.
